Instalación Registrada ante la FDA
Registro de establecimiento de medicamentos vigente. DUNS 031125329. Documentación lista para auditoría mantenida continuamente, no de forma retroactiva.
Calidad y Cumplimiento
La postura regulatoria de su maquilador es su postura regulatoria.
Para productos OTC e hidratación clínica, la diferencia entre un maquilador que maneja el cumplimiento y uno que no, es la diferencia entre despachar a tiempo y explicarle un retraso a los compradores de retail.
Estándar
cGMP
Registro
FDA
Regulatorio
Experiencia SPL
DUNS
031125329
Sección 01 / Compromiso cGMP
Construido bajo estándares 21 CFR, en cada corrida.
Current Good Manufacturing Practice no es una casilla de marketing. Es una disciplina operativa diaria que determina si sus registros de lote sobreviven una auditoría.
- Procesos Validados
- Los procesos de mezcla, llenado y empaque están validados y documentados. Los cambios de proceso pasan por revisión formal, no por decisiones a nivel de piso.
- Personal Capacitado
- Capacitación anual en cGMP. SOPs específicos por rol. Nadie opera equipos para los que no esté calificado.
- Procedimientos Documentados
- Registros Maestros de Lote, bitácoras de limpieza de equipos, registros de calibración, reportes de desviación. Cada acción trazable a un procedimiento.
- Mejora Continua
- Sistema CAPA, auditorías internas, revisiones de calificación de proveedores. Tratamos los hallazgos como datos, no como vergüenza.
Sección 02 / Postura Regulatoria
Registrada ante la FDA. Fluente en SPL. Experiencia en NDC.
La mayoría de los maquiladores de líquidos vienen del lado de suplementos, lo que significa que los sometimientos SPL y el etiquetado OTC se convierten en problema de su equipo. Nosotros absorbemos ese trabajo porque es como ya operamos.
Sometimientos SPL Internos
XML de Structured Product Labeling preparado y sometido por nosotros. Sin consultores regulatorios de terceros en el circuito para el trabajo estándar.
Manejo de NDC
Manejo de código de etiquetador, listado de productos, cambios de etiqueta y sustituciones de ingredientes manejados a nuestro nivel. Su equipo no es el cuello de botella.
Experiencia en Monografías OTC
Experiencia práctica con los requisitos de monografías OTC. Sabemos qué debe decir un panel de Drug Facts y qué no puede decir.
Sección 03 / Control de Calidad
Probado en cada punto de control.
El QC no es un ritual del despacho final. Está integrado en cada etapa, para que los problemas que aparecen en la liberación ya se hayan resuelto antes de llegar ahí.
- Materia Prima Entrante
- Pruebas de identidad, pureza y especificación en cada lote de materia prima. Revisión de COA. Lotes rechazados puestos en cuarentena y documentados.
- En Proceso
- Verificación de pH, densidad, viscosidad, volumen de llenado y aplicación de etiqueta durante cada corrida. Intervención en tiempo real, no rechazo a posteriori.
- Producto Terminado
- Ensayo final contra especificación, microbiología donde corresponda, verificación de etiqueta y empaque. Cada lote.
- Documentación
- Registros de lote y COAs entregados con cada despacho. Almacenados por períodos de retención que exceden los mínimos regulatorios.
- Trazabilidad
- Trazabilidad a nivel de lote desde la materia prima hasta el producto terminado. Si alguna vez se necesitara un retiro, ocurriría rápido y limpio.
Laboratorio QC · Hialeah, FL
“Un maquilador que no habla OTC convierte cada cambio de etiqueta, cada sustitución de ingrediente, cada SKU nuevo en una carga regulatoria para su equipo. Esa no es la sociedad que ofrecemos.”